本报讯（记者朱汉斌 通讯员赵现廷）近日，中山大学肿瘤防治中心教授张力、方文峰团队在《英国医学杂志》发表了全球首个获批用于肺癌的TROP2抗体偶联药物（ADC）芦康沙妥珠单抗在肺癌领域的突破性研究成果。
肺癌是目前全球发病率和死亡率均排名第一的癌症，其中非小细胞肺癌（NSCLC）占肺癌病例的80%~85%。对于表皮生长因子受体（EGFR）突变的晚期NSCLC患者，尽管靶向EGFR突变的酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）带来了显著的初始疗效，但大多数患者最终都会产生耐药性，导致疾病进展。OptiTROP-Lung03研究是一项多中心、开放标签、随机对照Ⅱ期临床试验，旨在比较芦康沙妥珠单抗与多西他赛在既往接受过EGFR-TKI和含铂化疗失败的EGFR突变晚期NSCLC患者中的疗效和安全性。
数据显示，截至2024年12月31日，经盲态独立评审委员会评估，芦康沙妥珠单抗组的客观缓解率达45%，而多西他赛组仅为16%，差异达29%。中位无进展生存期方面，芦康沙妥珠单抗组为6.9个月，多西他赛组仅为2.8个月，疾病进展或死亡风险降低70%。在总生存期方面，芦康沙妥珠单抗组和多西他赛组均未达到中位总生存时间，但芦康沙妥珠单抗组显示出显著的总生存期改善，死亡风险降低51%，经交叉校正后总生存期优势更为显著，死亡风险降低64%。
在安全性方面，最新数据显示，芦康沙妥珠单抗表现出良好的耐受性，≥3级治疗相关不良事件（TRAE）和严重的TRAE发生率低于多西他赛，为患者提供了更安全的治疗选择。芦康沙妥珠单抗组未观察到间质性肺病的发生，同时也未发生与治疗相关的停药或死亡。该结果不仅验证了该药物的安全性优势，更为临床治疗方案的优化提供了强有力的循证医学证据。
值得一提的是，基于OptiTROP-Lung03研究的积极结果，国家药品监督管理局于今年3月4日批准芦康沙妥珠单抗上市，使得芦康沙妥珠单抗成为全球首个获批用于肺癌的TROP2 ADC，确立了其在该治疗领域的标准地位。
芦康沙妥珠单抗的成功，不仅为EGFR突变晚期NSCLC患者带来了急需的高效低毒治疗新选择，更以其独特的作用机制与临床优势，为全球抗肿瘤药物研发提供了极具价值的中国方案。
相关论文信息：
https://doi.org/10.1103/10.1136/bmj-2025-085680